工作职责：

1.负责质量管理工作，根据公司要求制定年度工作计划、预算计划并组织实施；

2.负责工厂厂房、实验室的规划筹建与GMP、FDA等认证工作；

3.熟悉 GMP、FDA、ISO9001《质量管理体系要求》等相关法律法规、标准，结合本公司生产实际和产品特点，主导建立质量安全体系，并对质量安全体系进行管理维护与持续改进，保证企业的生产活动符合法律法规要求和公司要求；

4.审核并放行原辅料、包装材料、中间产品和成品，独立行使质量否决权；确保放行的产品符合相应的质量标准和法律法规的要求；   

5.监督审核工艺验证、设备确认等各种必要的验证和确认；推进完成产品质量回顾分析；

6.负责组织质量管理过程和检验过程风险评估，制定纠正措施和预防措施等相关工作；负责质量风险监控和预警，根据监控结果采取应对措施；

7.负责与药监等政府相关部门保持沟通与联系，负责药监日常监管所需各类报告、资料和信息的提供工作；负责协商药监的日常监督检查；关注与药品质量管理相关的政策法规的变动，进行合规性评价；参与上市产品的注册事项；

8.负责药品相关法规及标准化文件在公司的宣贯及培训，并监督、指导和检查培训计划在各部门的实施；

9.完成工厂质量团队搭建、人才培养与团队日常管理；按公司要求定期组织人员能力评估与专业能力提升；对本部门人员的工作进行检查、培训、考核与评比；

10.其他与药品质量相关的工作。

任职要求：

1.本科及以上学历，化学药学相关专业：

2.具有执业药师资格证和3年以上药品生产质量管理工作经验；

3.同时具有原料药和制剂质量管理经验者优先。

如您对该岗位有意向，请将简历投递至邮箱：szshyyhr@163.com